클린룸/GMP/GLP 및 동물실험실 클리닝 서비스
제약/의료기기/광학/항공우주산업/반도체/전자공학/바이오등의 산업현장에서 적용되는 크린룸(Class 1 ~ Class 100,000)은 매우 중요하며,청정도를 유지하여 발생할 수 있는 위험을 줄이기 위해서는 효과적인 크리닝 프로그램이 끊임없이 적용되고 관리되어야 합니다.
에이씨에스(ACS)는 이에 대하여 체계적인 크린룸 클리닝 서비스를 제공합니다. 특히 제약/의료기기 산업에서의 의약품 제조 품질 관리 기준인 GMP와 GLP,동물실험실의 기준에 부합되도록 작업환경을 개선하고 청정도를 유지하기 위하여 체계적이고 과학적인 클리닝 서비스를 제공합니다.
클린룸/GMP 시설 클리닝의 특징
환경파악 및 컨설팅
고객의 크린룸 설비에 대한 전체적인 점검을 통해, 적용하여야 하는 크리닝 조건을 파악하여 스케쥴(일간/주간/월간), 교육문서, S.O.P.(Standard Operating Procedure),점검표(Check Sheet) 품질보증을 위한 문서작업을 고객사의 Q.A./Q.C. 부서 와 함께 작성,변경 적용합니다.
Validation 단계별 클리닝 적용
IQ/OQ/PQ등 Qualitification 단계에 부합되는 클리닝 수준에 도달할 수 있도록 단계별 약품적용 및 청소방법을 권장,적용토록 합니다. 특히 PQ단계의 클리닝에는 보다 강력한 멸균제 적용 과 클리닝 을 수행하여 Cleaning Validation에 완벽히 준비할 수 있도록 고품질의 서비스를 제공합니다.
자체교육 프로그램 실시
에이씨에스(ACS)는 교육프로그램의 수행을 통한 고도로 숙련된 작업자로 구성하여 고품질의 청소서비스를 제공합니다. 크린룸의 청정도를 유지하기 위해서는 작업자 교육에 많은 시간이 소요되며 및 철저한 관리가 필요합니다. 크린룸 환경에 대한 이해 및 가우닝(Gowning)절차,청소SOP 및 크린룸 출입절차 등의 교육으로 고객의 크린룸의 청정도를 유지하기 위한 내부 교육프로그램을 정기적으로 실시합니다.
약품적용 프로그램
GMP/GLP/동물실험실 등에 적용되어야할 멸균제의 특성을 올바르게 파악하고 있습니다. 고객사의 환경에 가장 최적인 멸균제의 적용을 우선으로 하며 Grade에 부합하는 제조사의 멸균제를 권장하기도 합니다. Kill-Claim에 부합되는 (4급암모늄계,과산화수소계,Bleach계열) 멸균제와 소독제를 사용하여 시설의 청정도를 유지 관리합니다. 각 약품에 대한 MSDS파악 및 특성,주의사항은 정기적인 내부교육프로그램으로 인지하여 적용합니다.
품질관리 프로그램
에이씨에스(ACS)가 수행하는 품질관리 절차는 GMP시설/무균실 크리닝 이후의 청정도를 보장합니다.점검표(Check Sheet)를 통한 크리닝 확인을 수행합니다. 또한 모든작업자는 매년 건강검진을 통해 인체를 통한 질병이 시설내에 칩입되지 않도록 원천봉쇄하도록 합니다.
토탈 클리닝 수행
검증된 SOP를 적용하여 GMP시설,GLP시설,동물실험실 시설에 대한 클리닝 및 멸균,소독 절차를 수행합니다. 시설 내 모든 표면(천장,벽면,바닥)을 포함한 비품,시설물의 멸균 및 소독을 적용하여 표면균,낙하균에 대한 관리를 수행 합니다. 또한,공간멸균(훈증)도 함께 수행하여 GMP시설의 부유균을 처리, 시설 전체의 환경에 대한 청정환경을 구현합니다
클린룸/GMP/GLP 클리닝 서비스
시설준공 후 청소
클린룸/GMP시설,실험실,동물실험실과 같은 환경을 신축,용도변경,유지관리를 위해 시설의 구조적 변경이 필요한 경우,특수관리시설 전반에 걸쳐 산업자재 및 대량의 파티클 등으로 인해 오염된 환경에 대해 시설이 그 기능을 이행할 수 있도록 청정도의 환경으로 편입되기 위한 준공클리닝을 수행합니다.
환경 허용기준 이탈 시
시설의 공조시스템에 대한 유지관리,관련 장비 유입 및 반출,공정 프로세스상의 이유 등으로 인해 시설에서 요구되는 청정도를 만족하지 못하고 환경의 허용기준이 이탈되었을때 클리닝을 통해 규정에서 요구하는 청정도환경으로 회기하기 위한 클리닝을 수행합니다.
월관리청소
연구 및 제품출하등의 공정이 수행한 후에 연구원 또는 담당자에 의해 주변환경에 대한 클리닝을 클리닝규정에 주기에 맞춰 진행을 하며, 에이씨에스(ACS)와의 계약을 통해 매월 천장,벽면을 포함한 전체클리닝을 수행하여 장기적인 시설의 원할한 유지관리를 위한 클리닝을 수행합니다.
분기/년 관리 청소 및 훈증
특정 공정 수행 전/후 및 토탈 클리닝 수행(클리닝 및 훈증)계획에 따라 연계약을 통한 시설의 정기관리 클리닝 서비스를 제공합니다.
